医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。2021年2 月9日，国务院总理李克强签署第739 号国务院令，公布新《医疗器械监督管理条例》，为贯彻实施新《条例》，日前，国家市场监督管理总局 2021年第 11 次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自 2021年 10 月1 日起施行，跟着心航医疗器械进口报关公司一起来看下，医疗器械进口报关公司 欢迎来电咨询。

1、《医疗器械注册与备案管理办法》发布，自2021年 10月1 日起施行

医疗器械：第一类医疗器械实施备案管理，第二类和第三类医疗器械实施注册管理。境内第一类医疗器械备案向设区的市级负责药品监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械注册由省级药监部门审查，第三类医疗器械由国家药监局审查。第一类医疗器械进口报关向国家药监局提交备案资料。第二类、第三类医疗器械注册由国家药监局审查。

注册人、备案人：应加强医疗器械全生命周期的质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

审批形式：国家药监局依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，第一类医疗器械进口报关备案及相关监督管理工作。国家药监局器审中心负责境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请等技术审评工作。省级药监部门负责境内第二类医疗器械注册审评审批。

2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布，自2021年 10月1 日起施行

体外诊断试剂：第一类体外诊断试剂实施备案管理，第二类和第三类体外诊断试剂实施注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案向设区的市级负责药品监督管理部门提交备案资料。第二类体外诊断试剂注册由省级药监部门审查，第三类体外诊断试剂由国家药监局审查。进口第一类体外诊断试剂向国家药监局提交备案资料。第二类、第三类体外诊断试剂注册由国家药监局审查。

注册人、备案人：应加强体外诊断试剂全生命周期的质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

审批形式：国家药监局依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案及相关监督管理工作。国家药监局器审中心负责境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请等技术审评工作。省级药监部门负责境内第二类体外诊断试剂注册审评审批。

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