1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书(3C)；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

医疗设备进口 清关代理注意事项

1.禁止进口旧医疗器械“以旧充新”

依据《医疗器械监督管理条例》：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2.运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

如因货物受潮，部分包装受到挤压、破损，影响内容物使用，海关依法对货物实施退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。

3.未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用

未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用，否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

一、医疗设备进口清关代理需要具备的资质

(一)进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】；

(二)医疗设备进口清关代理时需要提供的文件

1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书(3C)；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

二、医疗设备进口清关代理、进口医疗设备的流程：

1、国外供应商发货；

2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书；

3、凭到货通知书到船公司换单;

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；

5、报关(凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)；

6、海关受理;海关审价(接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查询价格磋商等情况)；

7、出税单(关税税票、增值税票)，交税；

8、码头提柜；

9、顺利通关、放行、运输至*地点。

三、医疗设备进口清关代理免税条件及办理程序

1、医疗设备进口免税条件——非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

2、进口医疗器械免税申请流程：

1)先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。

2)减免税项目海关备案审批流程办理：

3)申请单位提供减免税备案所需单证文件；

4)申请单位填写《征免税证明申请表》，并到预录中心预录；

5)申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；

6)海关进行三级审批。

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